Та-даааам!!! Зустрічайте найцікавіше, що ви можете в нас побачити - рубрикаа #ЧеЗі_Виробництво! Починаємо із самого початку
«Підготовка сировини» - це перший і досить важливий етап у технологічному процесі🤲🏻
☝Будь-який лікарський засіб складається з компонентів, що входять до його складу згідно так званої рецептури 📑
🚚 Сировина та матеріали потрапляють в цехові приміщення зберігання зі складу
🧾Працівник отримує змінне завдання та Протокол виробництва серії у майстра зміни та прямує на стадію підготовки сировини
♻️В приміщенні зберігання сировина та матеріали розміщені на піддонах чітко по серійно та з документацією, що гарантує їх якість - це аналітичний лист на серію сировини/матеріалів та талон відділу контролю якості (ВКЯ) - «Дозволено до використання»
Працівник бере та поміщає на складський візок 🛒 необхідні компоненти в необхідній кількості та транспортує їх в повітряний шлюз для матеріалів ☝🏼
✅ Це приміщення зоновано згідно з класифікацією та є перехідним етапом до так званих "чистих" виробничих приміщень. Зонування організоване наявністю розподільчої лінії:
- до розподільчої лінії - не класифікована зона;
- після розподільчої лінії контролюєма зона
Персонал завозить сировину в не класифіковану зону до розподільчої смуги та виконує процедуру підготовки сировини:
☝🏼сировина підлягає розтарюванню, тобто знімається вторинне транспортне пакування (плівка і т.п.)
☝🏼інформація з транспортного пакування переноситься на ідентифікаційну етикетку на сировину, яка кріпиться на первинне пакування
☝🏼проводиться обробка зовнішньої поверхні первинного пакування сировини/ матеріалів дезінфікуючим засобом за допомогою пульверизатора-розпилювача
☝🏼сировина/матеріали переміщаються через розподільчу лінію в контролюєму зону на внутрішньо-цеховий візок
☝🏼витримується час експозиції
☝🏼після чого персонал зі сторони класифікованих приміщень бере візок з сировиною/ матеріалами та транспортує у виробничі приміщення
✅ Підготовка сировини також передбачає стадію просіву та зважування
♻️Для отримання однорідності та виключення ймовірних часток спеціальне обладнання - вібраційне сито - комплектується сіткою відповідного розміру та проводиться просів сировини, ідентифікація етикеткою на проміжну продукцію та зважування ⚖️
✅ Тільки тепер сировина/матеріали готові до переходу до наступної стадії
🔬Фармацевтична система якості на Червоній Зірці гарантує якість продукції, а працівники цехів вкладають душу в процес виробництва 💊❤️
Уявіть, це тільки перша стадія... Скільки цікавого ще попереду 😊
🧽🧼 Усім зрозуміло, що на фармацевтичному виробництві повинно бути чисто. Але наскільки чисто? 🤔 І взагалі, що таке "чисто"? Адже в усіх це поняття різне
☝ Ну, по-перше, все, що ми заносимо до цехових приміщень повинно бути чистим. У цьому випадку "чистим" - це значить відповідність показникам якості, мікробіологічної чистоти та чистота пакування (про вхідний контроль читай вище)
Тепер переходимо до самих приміщень 🏢
🏗 Уявіть, забезпечення чистоти приміщень починається ще на етапі будівництва! Як це?
🤓 Розповідаємо!
Цехові приміщення - не проста будівля, її проєктують відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP - нашого основного регламентуючого документу) 📕 Наприклад, є дуже жорсткі вимоги до вентиляції приміщень, до кількості фільтрів та кратності повітрообміну. А ще, в цехових приміщеннях водопровідна вода майже не використовується, тому потрібна спеціальна очищена вода, яку ми отримуємо самі 💧
А стіни приміщень, стеля, підлога... ☝ Тут теж дуже багато нюансів. Бо нормується навіть шорсткість покриття, щоб забезпечили легке очищення 😲 А кути та стики в усіх приміщенням мають заокруглення, знову ж таки, щоб полегшити очищення.
З будівництвом приміщень закінчили. Тепер в них можна працювати? 🤔
Ні! Їх треба мити 🧼🧽
🧹 Але взяти віник, совок та швабру тут не можна
📚 Уявіть, на очищення КОЖНОГО приміщення є стандартна робоча методика, у якій прописано:
〰️ що треба обробляти кожну зміну, що кожного дня, що через день і т.д.
〰️ якими засобами треба обробляти приміщення (так, мийні засоби в нас теж прописані, вони призначені для професійного використання)
〰️ яким інвентарем обробляти приміщення (усі серветки та насадки повинні бути із тканини, яка не відділяє ворсу)
〰️ хто може обробляти приміщення
〰️ і головне, ЯК САМЕ треба мити
☝ даємо цитату з СРМ "починати з найвіддаленішої сторони від дверей, при обробці вертикальних поверхонь, виконувати рух у напрямку зверху-вниз, в нахлест ☝ І обов'язкова вказівка, як часто змінювати воду! 🕝 А ще ж є час експозиції! Бо ми користуємося мийно-дезинфікуючими засобами!
Приміщення спеціальні є ✅, як їх очищувати ми знаємо ✅, сировина уся якісна✅ Хто залишився? Персонал! 👥
Але і тут є свої норми
👩⚕️ По-перше, усі наші співробітники проходять щорічний медичний огляд. А перед КОЖНОЮ зміною проходять допуск за станом здоров’я у майстра зміни. Тобто ми завжди впевнені, наші люди здорові і не несуть небезпеки для наших продуктів виробництва!
❗ Забули сказати, хто завгодно до цеху зайти не може! Є режим допусків до виробничих приміщень і потрапити в цех може лише той, хто сьогодні там виконує регламентовану роботу!
❌ Далі усім відома заборона: на виробництво не можна заходити у прикрасах, з косметикою
🎽 Одяг: для відвідувачів це одноразовий одяг, а от наші колеги працюють у спеціальних костюмах, де перший шар — бавовняна тканина, а другий спеціальна тканина — поліефірна, гладко фарбована з антистатичною ниткою 😳
😉 І ми забули розказати про головне, про контроль цієї чистоти! Кожну дію, про яку ми вам тут написали, ми перевіряємо! Та не просто перевіряємо, а ще й доводимо, що такі дії будуть завжди давати нам очікуваний результат — проводимо так звану валідацію! 🤓
А тепер давайте поговоримо про системи забезпечення!
Без чого не може жодна людина? Звісно ж без повітря 🌬 Дихання — безумовний рефлекс і якість повітря навколо нас відіграє чи не найважливішу роль. Але такий необхідний фактор може виявитися небезпечним, а може... і вбивчим 😨
🤔 Уявіть, у якоїсь людини Х гостра алергія на пилок, наприклад, липи. І ось, кінець літа, приємно пахне, бо невидимі оку частинки — пилок літають у повітрі. А десь проходить виробництво препарату Y, наприклад від головного болю
🤕 У людини Х почала боліти голова, а лікар їй призначив саме препарат Y у таких випадках. Вона випиває цей засіб і починається гостра реакція, а лікарі навіть не знають, що трапилося
🤓 Через те, що це наша історія і ми самі її вигадали, то в нашому сюжеті з людиною Х усе добре, її врятували
☝ А тепер серйозно
У фармації життєво важливо контролювати та управляти усіма чинниками, які є на ланцюгу виробництва. І повітря — не виключення
На сучасній фармі неможливо навіть уявити відкрите вікно на виробництві, бо... вікон там просто немає 😁 А вони й не потрібні! Виробничі приміщення сконструйовані таким чином, щоб бути майже герметичними та повітря до них подається примусово. І це не просто повітря 🌬
❗ На нашому підприємстві ми маємо трьох-ступінчасту систему подачі повітря (у нас вона називається системою вентиляції та кондиціювання). Якщо простими словами зобразити схему її роботи, то відбувається наступне
✅ Забір повітря з довкілля ➡️
✅ 1 етап — груба фільтрація ➡️
✅ Доведення повітря до необхідної температури та вологості ➡️
✅ 2 етап — фільтрація ➡️
✅ Транспортування повітря повітропроводами (вони, до речі, теж зроблені зі спеціальних матеріалів) ➡️
✅ 3 етап — високоефективна фільтрація
🤓 Ми придумали порівняння, щоб було зрозуміло, що таке високоефективна фільтрація: це, як і будь-який фільтр, багатошарова сіточка, але з неймовірно мілкими порами. Діаметр пор у наших фільтрах — менше ніж 1 мікрометр. А, наприклад, діаметр еритроциту - 7мкм, а людського волосу — від 40 до 120 мкм 😲
Так, ніби про всю підготовчу роботу розповіли, тепер можно починати виробництво ▶️
✅ Найперше, що потрібно зробити для початку виробництва — майстру перевірити стан та готовність дільниці до роботи (він або вона перевіряє стан приміщень та обладнання, датчики тиску, підписує етикети на приміщеннях та ще багато дрібних дій, без яких неможливо почати виробництво)
☝ Цікавий факт: усі ми проходимо постійне навчання з Належної виробничої практики, фармацевтичної системи якості та інших тем 📚 А потім ще й складаємо тести. Це загальні знання, без яких неможливо працювати на фармацевтичному підприємстві, вони потрібні для того, щоб кожна людина на кожній посаді розуміла що і навіщо вона робить (це потрібна передісторія, запам’ятайте її) ☝
📑 Про знання зрозуміло, а тепер документація. Найважливіший документ, який є у кожної серії лікарського засобу — Досьє на серію ❗ , яке складається з Протоколу виробництва та пакування, аналітичної документації (усі аналізи, що проводив Відділ контролю якості) та Сертифікат серії (документ, що підтверджує, що даний лікарський засіб відповідає усіііііім вимогам, а їх, повірте, багацько)
🤓 Під час виробництва заповнюється Протокол виробництва та пакування та це просто неймовірна річ:
уявіть собі, що кожна дія, яка повинна відбутися при виробництві, не тільки прописана, а ще й регламентована (наприклад: перемішування основи для мазі: апаратнику включити мішалку зі швидкістю ___ обертів у хвилину. Перемішування проводити ___ хвилин. А потім ще й контроль якості на однорідність)
😲 Уявили? Кооооожна дія!
А тепер згадайте про навчання. Людина, що пройшла повний курс навчання може за цим Протоколом прямо зразу почати працювати 👍 Їй не потрібно бігати за старшими колегами та питати, усе є у Протоколі!
Таким чином ми досягаємо того, що наш, наприклад, Анальгін, котрий ми випустили 10 років назад, буде таким самим, як і той, що випустили учора
🤓 Ще є дуже важлива та цікава тема — валідація та кваліфікація, але про неї у наступних рубриках
😊 Підсумуємо: фармацевтичне виробництво сьогодні — це максимально автоматизований процес, більшість роботи у якому виконують розумні машини. Якщо автоматизувати цей процес неможливо — настає час регламентування (саме такий документ — Протокол виробництва). На сучасному фармацевтичному виробництві панує, як зараз модно казати, дзен — ніхто нікуди не бігає, не кричить — дивляться у Протокол і працюють 😊
❓ Сподіваємося, що відповіли вам на усі питання, стосовно виробництва. Якщо ні — питайте, про таке ми можемо відповідати вічно 👇